Izin Edar Obat
Izin Edar Obat
Parameter
Seluruh
Kewenangan
Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
Pedoman uji boekivalensiStandar dan Persyaratan kriteria dan tata laksana registrasi obat; danStandar Farmakope Indonesia dan/atau metode analisis, standar dan/atau persyaratan lainnya.Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban
Melengkapi dokumen registrasi.
Memproduksi atau mengimpor Obat.
Melaksanakan Persetujuan Registrasi Variasi.
Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat.
Bertanggung jawab terhadap mutu dan label Obat selama EUA Obat berlaku.
Melakukan implementasi perubahan melalui mekanisme pengendalian perubahan.
Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat selama Izin Edar berlaku.
Melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap Obat yang sedang dalam penelitian uji klinik di dunia untuk memastikan efektivitas dan keamanannya.
Melaporkan implementasi variasi kepada Lembaga Pemerintah Non-Kementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan.
Melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping Obat kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
Melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi Obat selama persetujuan penggunaan darurat kepada kepala lembaga yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
Melaporkan jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa bets terakhir yang diedarkan kepada Lembaga Pemerintah Non-Kementerian yang menyelenggar-kan urusan pemerintahan dibidang pengawasan obat dan makanan.
Menjamin keamanan, khasiat, mutu, dan label Obat serta melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping Obat kepada kepala lembaga yang menyelenggara-kan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan sesuai standar tata laksana penerapan farmakovigilans selama Izin Edar berlaku.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
