Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi

Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi

Parameter

Seluruh

Kewenangan

Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji KlinikStandar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji BioekivalensiStandar Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practices)

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban

Melaporkan efek samping obat yang serius

Melaporkan bahwa uji bioekivalensi telah selesai

Melaporkan perubahan/ amandemen dokumen uji bioekivalensi

Melaporkan hasil uji bioekivalensi untuk obat yang akan diajukan izin edar di Indonesia yang disampaikan bersama dengan dokumen registrasi obat

Melaksanakan Uji Bioekivalensi sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui, standar Tata Laksana Uji Bioekivalensi, standar Cara Uji Klinik yang Baik, dan Cara Berlaboratorium yang Baik (GLP) selama pelaksanaan uji bioekivalensi.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi diberlakukan untuk perusahaan yang memiliki KBLI:

Izin Lainnya dari Sektor Badan Pengawas Obat dan Makanan