Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi
Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi
Parameter
Seluruh
Kewenangan
Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
Standar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji KlinikStandar dan Persyaratan Persetujuan Pelaksanaan Uji BioekivalensiStandar Cara Berlaboratorium yang Baik (Good Laboratory Practices)Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban
Melaporkan efek samping obat yang serius
Melaporkan bahwa uji bioekivalensi telah selesai
Melaporkan perubahan/ amandemen dokumen uji bioekivalensi
Melaporkan hasil uji bioekivalensi untuk obat yang akan diajukan izin edar di Indonesia yang disampaikan bersama dengan dokumen registrasi obat
Melaksanakan Uji Bioekivalensi sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui, standar Tata Laksana Uji Bioekivalensi, standar Cara Uji Klinik yang Baik, dan Cara Berlaboratorium yang Baik (GLP) selama pelaksanaan uji bioekivalensi.
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi diberlakukan untuk perusahaan yang memiliki KBLI: