Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Kuasi

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Kuasi

Parameter

Seluruh

Kewenangan

Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

Standar Persetujuan pelaksanaan uji klinik Obat tradisional, Obat Kuasi, Suplemen Kesehatan, dan Kosmetik.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban

Melaporkan progres uji klinik.

Melaporkan berakhirnya uji klinik

Melaporkan penghentian uji klinik.

Melaporkan efek samping obat yang serius.

Melaporkan perubahan/ama-ndemen dokumen uji klinik.

Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang disetujui dan standar Cara Uji Klinik yang Baik. Selama uji klinik dilaksanakan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Kuasi diberlakukan untuk perusahaan yang memiliki KBLI:

46441 PERDAGANGAN BESAR OBAT FARMASI UNTUK MANUSIA

46441 PERDAGANGAN BESAR OBAT FARMASI UNTUK MANUSIA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

46442 PERDAGANGAN BESAR OBAT TRADISIONAL UNTUK MANUSIA

46442 PERDAGANGAN BESAR OBAT TRADISIONAL UNTUK MANUSIA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

46443 PERDAGANGAN BESAR KOSMETIK UNTUK MANUSIA

46443 PERDAGANGAN BESAR KOSMETIK UNTUK MANUSIA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

46334 PERDAGANGAN BESAR MINUMAN NON ALKOHOL BUKAN SUSU

46334 PERDAGANGAN BESAR MINUMAN NON ALKOHOL BUKAN SUSU

Kelompok ini mencakup usaha pe...

46339 PERDAGANGAN BESAR MAKANAN DAN MINUMAN LAINNYA

46339 PERDAGANGAN BESAR MAKANAN DAN MINUMAN LAINNYA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

47723 PERDAGANGAN ECERAN OBAT TRADISIONAL UNTUK MANUSIA

47723 PERDAGANGAN ECERAN OBAT TRADISIONAL UNTUK MANUSIA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

47724 PERDAGANGAN ECERAN KOSMETIK UNTUK MANUSIA

47724 PERDAGANGAN ECERAN KOSMETIK UNTUK MANUSIA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

47999 PERDAGANGAN ECERAN BUKAN DI TOKO, KIOS, KAKI LIMA DAN LOS PASAR LAINNYA YTDL

47999 PERDAGANGAN ECERAN BUKAN DI TOKO, KIOS, KAKI LIMA DAN LOS PASAR LAINNYA YTDL

Kelompok ini mencakup usaha pe...

47914 PERDAGANGAN ECERAN MELALUI MEDIA UNTUK BARANG CAMPURAN SEBAGAIMANA TERSEBUT DALAM 47911 S.D. 47913

47914 PERDAGANGAN ECERAN MELALUI MEDIA UNTUK BARANG CAMPURAN SEBAGAIMANA TERSEBUT DALAM 47911 S.D. 47913

Kelompok ini mencakup usaha pe...

47911 PERDAGANGAN ECERAN MELALUI MEDIA UNTUK KOMODITI MAKANAN, MINUMAN, TEMBAKAU, KIMIA, FARMASI, KOSMETIK DAN ALAT LABORATORIUM

47911 PERDAGANGAN ECERAN MELALUI MEDIA UNTUK KOMODITI MAKANAN, MINUMAN, TEMBAKAU, KIMIA, FARMASI, KOSMETIK DAN ALAT LABORATORIUM

Kelompok ini mencakup usaha pe...

74117 AKTIVITAS DESAIN PRODUK KESEHATAN, KOSMETIK DAN PERLENGKAPAN LABORATORIUM

74117 AKTIVITAS DESAIN PRODUK KESEHATAN, KOSMETIK DAN PERLENGKAPAN LABORATORIUM

Kelompok ini mencakup kegiatan...

47111 PERDAGANGAN ECERAN BERBAGAI MACAM BARANG YANG UTAMANYA MAKANAN, MINUMAN ATAU TEMBAKAU DI MINIMARKET/SUPERMARKET/HYPERMARKET

47111 PERDAGANGAN ECERAN BERBAGAI MACAM BARANG YANG UTAMANYA MAKANAN, MINUMAN ATAU TEMBAKAU DI MINIMARKET/SUPERMARKET/HYPERMARKET

Kelompok ini mencakup usaha pe...

47112 PERDAGANGAN ECERAN BERBAGAI MACAM BARANG YANG UTAMANYA MAKANAN, MINUMAN ATAU TEMBAKAU BUKAN DI MINIMARKET/SUPERMARKET/HYPERMARKET (TRADISIONAL)

47112 PERDAGANGAN ECERAN BERBAGAI MACAM BARANG YANG UTAMANYA MAKANAN, MINUMAN ATAU TEMBAKAU BUKAN DI MINIMARKET/SUPERMARKET/HYPERMARKET (TRADISIONAL)

Kelompok ini mencakup usaha pe...

47191 PERDAGANGAN ECERAN BERBAGAI MACAM BARANG YANG UTAMANYA BUKAN MAKANAN, MINUMAN ATAU TEMBAKAU DI TOSERBA (DEPARTMENT STORE)

47191 PERDAGANGAN ECERAN BERBAGAI MACAM BARANG YANG UTAMANYA BUKAN MAKANAN, MINUMAN ATAU TEMBAKAU DI TOSERBA (DEPARTMENT STORE)

Kelompok ini mencakup usaha pe...

72103 PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN ILMU KEDOKTERAN

72103 PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN ILMU KEDOKTERAN

Kelompok ini mencakup usaha pe...

Izin Lainnya dari Sektor Badan Pengawas Obat dan Makanan

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Hasil Pra Registrasi Obat Tradisional

Kode Lisensi izin 063000000064

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Hasil Pra Registrasi Suplemen Kesehatan

Kode Lisensi izin 063000000067

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Kosmetika

Kode Lisensi izin 063000000012

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Obat

Kode Lisensi izin 063000000004

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Obat Kuasi

Kode Lisensi izin 063000000027

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Obat Tradisional

Kode Lisensi izin 063000000011

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000001

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Pangan Olahan dengan Notifikasi

Kode Lisensi izin 063000000035

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Registrasi Ulang Obat Kuasi

Kode Lisensi izin 063000000071

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Registrasi Ulang Obat Tradisional

Kode Lisensi izin 063000000066

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Registrasi Ulang Suplemen Kesehatan

Kode Lisensi izin 063000000069

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Edar Suplemen Kesehatan

Kode Lisensi izin 063000000015

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Penerapan Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik

Kode Lisensi izin 063000000048

Badan Pengawas Obat dan Makanan

IZIN PENERAPAN PROGRAM MANAJEMEN RISIKO (PMR) SARANA PRODUKSI PANGAN OLAHAN

Kode Lisensi izin 063000000049

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Pengkajian Keamanan, Mutu, Gizi, Manfaat dan Label Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000043

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Peredaran Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG)

Kode Lisensi izin 063000000046

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Variasi Mayor Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000041

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Variasi Nama dan/atau Alamat Kantor Importir Pangan Olahan Selama Masih dalam Satu Provinsi

Kode Lisensi izin 063000000040

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Izin Variasi Nama Produsen Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000039

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Pembaharuan Notifikasi Kosmetika

Kode Lisensi izin 063000000072

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Penilaian Obat Pengembangan Baru

Kode Lisensi izin 063000000021

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Penilaian Pemenuhan Persyaratan CPOB terhadap Fasilitas Pembuatan Obat Impor

Kode Lisensi izin 063000000024

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika

Kode Lisensi izin 063000000077

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Iklan Obat

Kode Lisensi izin 063000000026

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Iklan Obat Kuasi

Kode Lisensi izin 063000000084

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Iklan Obat Tradisional

Kode Lisensi izin 063000000031

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Iklan Suplemen Kesehatan

Kode Lisensi izin 063000000085

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Memproduksi Suplemen Kesehatan di Fasilitas Pangan

Kode Lisensi izin 063000000055

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Bioekivalensi

Kode Lisensi izin 063000000023

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Kosmetika

Kode Lisensi izin 063000000083

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat

Kode Lisensi izin 063000000022

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Obat Tradisional

Kode Lisensi izin 063000000029

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000045

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Suplemen Kesehatan

Kode Lisensi izin 063000000082

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Kosmetika

Kode Lisensi izin 063000000080

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Kuasi

Kode Lisensi izin 063000000078

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Obat Tradisional

Kode Lisensi izin 063000000028

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Pelaksanaan Uji Praklinik Suplemen Kesehatan

Kode Lisensi izin 063000000079

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Penggunaan Bersama Fasilitas Obat Untuk Memproduksi Non Obat

Kode Lisensi izin 063000000025

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Penggunaan Fasilitas Pembuatan Obat

Kode Lisensi izin 063000000061

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi dan/atau Pengujian Obat Tradisional Bersama dengan Obat Kuasi, Kosmetika dan Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000056

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Persetujuan Penggunaan Obat dalam Kondisi Darurat (Emergency Use Authorization)

Kode Lisensi izin 063000000059

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Perubahan Fasilitas Produksi Obat Tradisional

Kode Lisensi izin 063000000076

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Perubahan Sertifikat Cara Distribusi Obat Yang Baik

Kode Lisensi izin 063000000062

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Rekomendasi badan usaha di bidang pemasaran yang kontrak produksi Suplemen Kesehatan

Kode Lisensi izin 063000000086

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Rekomendasi Importir Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Kode Lisensi izin 063000000057

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Rekomendasi Sebagai Pemohon Notifikasi Kosmetika

Kode Lisensi izin 063000000032

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik

Kode Lisensi izin 063000000003

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

Kode Lisensi izin 063000000014

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik Perubahan Teknis

Kode Lisensi izin 063000000092

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

Kode Lisensi izin 063000000013

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap

Kode Lisensi izin 063000000030

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik

Kode Lisensi izin 063000000002

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik Golongan B

Kode Lisensi izin 063000000054

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik Secara Bertahap Golongan A

Kode Lisensi izin 063000000053

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Pemenuhan Komitmen Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000033

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Pemenuhan Komitmen Produksi Pangan Olahan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT)

Kode Lisensi izin 063000000047

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Pemenuhan Komitmen Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di Sarana Peredaran

Kode Lisensi izin 063000000050

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Pemenuhan Komitmen Ulang Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000042

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Mayor Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000037

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Pemenuhan Komitmen Variasi Minor Pangan Olahan

Kode Lisensi izin 063000000036

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Pemenuhan Standar Sistem Manajemen Keamanan Pangan Olahan di Sarana Peredaran

Kode Lisensi izin 063000000051

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Persetujuan Pangan Olahan Wajib SNI

Kode Lisensi izin 063000000034

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Persetujuan Variasi Mayor Pangan Olahan Wajib SNI

Kode Lisensi izin 063000000038

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Standar Notifikasi Kosmetika KIT

Kode Lisensi izin 063000000075

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Standar Notifikasi Perubahan/Variasi Kemasan

Kode Lisensi izin 063000000074

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Sertifikat Standar Notifikasi Perubahan/Variasi Perusahaan

Kode Lisensi izin 063000000073

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetika Bersama dengan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

Kode Lisensi izin 063000000052

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat

Kode Lisensi izin 063000000060

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Kuasi

Kode Lisensi izin 063000000070

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Obat Tradisional

Kode Lisensi izin 063000000065

Badan Pengawas Obat dan Makanan

Surat Persetujuan Perubahan Izin Edar Suplemen Kesehatan

Kode Lisensi izin 063000000068