Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi dan/atau Pengujian Obat Tradisional Bersama dengan Obat Kuasi, Kosmetika dan Pangan Olahan

Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi dan/atau Pengujian Obat Tradisional Bersama dengan Obat Kuasi, Kosmetika dan Pangan Olahan

Parameter

Seluruh

Kewenangan

Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

Surat PermohonanFormula produk yang akan diproduksi pada fasilitas bersama.Protap pembersihan peralatan dan ruangan yang akan digunakan untuk produksi bersama. (Khusus untuk fasilitas produksiSertifikat CPOTB fasilitas yang akan digunakan bersama. (Khusus untuk fasilitas produksi IOT) Protokol validasi pembersihan peralatan termasuk metode analisa yang digunakan dalam validasi pembersihan. (Khusus untuk fasilitas produksi)Perencanaan produksi obat tradisional dan non obat tradisional yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. (Khusus untuk fasilitas produksi)Perencanaan pengujian obat tradisional dan non obat tradisional yang dapat mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi silang. (Khusus untuk fasilitas pengujian)Protokol dan laporan validasi pembersihan peralatan yang digunakan bersama serta protokol dan laporan validasi metode analisa yang digunakan. (Khusus untuk perpanjangan) Protap dan layout penyimpanan bahan baku dan bahan kemas serta produk jadi untuk produk obat tradisional dan non obat tradisional yang akan diproduksi bersama. (Khusus untuk fasilitas produksi) Matriks data peralatan produksi yang digunakan bersama, mencakup: nama dan ID peralatan untuk tiap tahapan proses, nomor dokumen prosedur pembersihan, dan marker produk (jika ada). (Khusus untuk fasilitas produksi)Sertifikat CPOTB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Bertahap minimal Tahap 2 untuk dari fasilitas yang akan digunakan bersama. (Khusus untuk Fasilitas produksi bagi UKOT/UMOT, Fasilitas Pengujian bagi UKOT/UMOT) Pernyataan Penanggung Jawab bahwa: 1) masih memiliki kapasitas berlebih untuk memproduksi non obat tradisional. (Khusus fasilitas produksi) 2) bahan baku aktif dan bahan penolong yang digunakan harus mempunyai kualitas (sekurang kurangnya) pharmaceutical grade / food grade. 3) produksi non obat tradisional tidak mempengaruhi pelaksanaan pengujian untuk memastikan mutu produk dan tidak mempengaruhi penyimpanan obat tradisional. (Khusus fasilitas produksi) 4) memiliki kapasitas berlebih untuk menguji nonobat tradisional

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban

Menjamin produksi Obat Tradisional tidal terkontaminasi dengan Non Obat Tradisional.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-