Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan

Sertifikat Pendaftaran Obat Ikan

Parameter

Seluruh

Kewenangan

Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

NIBLaporan hasil pengujian mutu obat ikan.Laporan hasil pengujian lapangan, untuk obat ikan yang memerlukan pengujian lapanganSurat pernyataan bahwa telah menerapkan prinsip CPOIB atau fotokopi sertifikat CPOIBFotokopi sertifikat keamanan hayati produk rekayasa genetik dari Komisi Keamanan Hayati, untuk obat ikan yang zat aktifnya atau salah satu zat aktifnya merupakan produk rekayasa genetika/Genetically Modified Organism (GMO).

Data teknis Obat Ikan yang meliputi:

1. Formulir A (Komposisi Obat Ikan)
2. Formulir B (Cara Pembuatan Obat Ikan)
3. Formulir C (Pemeriksaan Obat Ikan)
4. Formulir D (Pemeriksaaan Bahan Baku Obat Ikan)
5. Formulir E (Pemeriksaan Stabilitas)
6. Formulir F (Daya Farmakologi)
7. Formulir G (Publikasi Ilmiah/Uji Lapang)
8. Formulir H (Keterangan Tentang Wadah, Bungkus dan Tutup)
9. Formulir I (Keterangan Tentang Penandaan)
10. Formulir J (Keterangan lainnya untuk obat ikan yang berasal dari luar negeri) meliputi:
    1. Surat keterangan asal (certificate of origin)
    2. Surat keterangan sudah diperjualbelikan (certificate of free sale)
    3. Certificate of Good Manufacturing Practice (GMP)
    4. Sertifikat bukan produk rekayasa genetika (Certificate Non Genetically Modified Organism), untuk obat ikan sediaan biologik yang bukan produk rekayasa genetika
    5. Surat penunjukan keagenan atau distributor (letter of appointment) dari produsen obat ikan di luar negeri kepada importir obat ikan di Indonesia.

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban

Menjaga konsistensi mutu obat ikan.

Melakukan sertifikasi CPOIB khusus bagi produsen obat ikan.

Menyampaikan laporan secara tertulis yang meliputi:

1. jumlah dan jenis obat ikan yang telah diproduksi dan diedarkan, untuk pembuatan obat ikan di dalam negeri;
2. jumlah dan jenis obat ikan yang telah diedarkan, untuk pemasukan obat ikan dari luar negeri; dan
3. jumlah dan jenis obat ikan yang ditarik dari peredaran atau dimusnahkan.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-