Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)
Parameter
Seluruh
Kewenangan
Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
Pedoman mutu Prosedur dan rekaman mutu Data izin edar Alat KesehatanTelah melaksanakan audit internalTelah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemenLaporan produksi alat kesehatan secara elektronikSertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk risiko Tinggi)Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKBPenerbitan Sertifikat berdasarkan hasil audit menyeluruh terhadap sarana produksi.
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban
-
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) diberlakukan untuk perusahaan yang memiliki KBLI:
