Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik
Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik
Parameter
Seluruh
Kewenangan
Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
Surat Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik Prapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.Surat Tanggapan terhadap Penyampaian Pemberitahuan Uji Klinik Pascapemasaran 1. Persyaratan Administrasi 2. Persyaratan Teknis 3. PNBP.Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban
Laporan perkem-bangan pelaksanaan Uji Klinik, selam-batnya setiap 6 bulan
Laporan perubahan/aman-demen dokumen uji klinik apabila terdapat perubahan.
Laporan Kejadian yang Tidak Diingin-kan (KTD), jika ada kejadian yang tidak diinginkan
Laporan Berakhirnya Uji Klinik paling lambat 30 (tiga puluh) hari kerja sejak berakhirnya pelaksanaan uji klinik
Melaksanakan Uji Klinik sesuai dengan metodologi dalam protokol yang dise-tujui dan standar Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang baik
Laporan Penghentian Pelaksanaan Uji Klinik Sebelum Waktunya, paling lambat 15 (lima belas) hari kerja sejak penghentian pelaksanaan Uji Klinik
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik diberlakukan untuk perusahaan yang memiliki KBLI:
