Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)

Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS)

Parameter

Seluruh

Kewenangan

Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

Bukti bayar PNBPPersyaratan Teknis Persyaratan Administrasi

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban

Laporan Peman-faatan Produk dalam waktu 1 (satu) bulan

Laporan Reekspor Produk untuk Pameran, selam-bat-lambatnya 14 (empat belas) hari setelah pelaksa-naan pameran

Laporan kejadian efek samping ataupun yang diduga sebagai efek samping penggu-naan Alat Kesehatan yang masuk melalui SAS paling lambat 7 (tujuh) hari setelah kejadian.

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-

Surat persetujuan pemasukan alat kesehatan dan alat kesehatan diagnostik in vitro melalui mekanisme jalur khusus/Special Access Scheme (SAS) diberlakukan untuk perusahaan yang memiliki KBLI:

13993 INDUSTRI NON WOVEN (BUKAN TENUNAN)

13993 INDUSTRI NON WOVEN (BUKAN TENUNAN)

Kelompok ini mencakup usaha in...

Read more
17091 INDUSTRI KERTAS TISSUE

17091 INDUSTRI KERTAS TISSUE

Kelompok ini mencakup usaha pe...

Read more
17099 INDUSTRI BARANG DARI KERTAS DAN PAPAN KERTAS LAINNYA YTDL

17099 INDUSTRI BARANG DARI KERTAS DAN PAPAN KERTAS LAINNYA YTDL

Kelompok ini mencakup usaha pe...

Read more
22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL

22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL

Kelompok ini mencakup usaha pe...

Read more
23124 INDUSTRI ALAT LABORATORIUM KLINIS DARI KACA

23124 INDUSTRI ALAT LABORATORIUM KLINIS DARI KACA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

Read more
32501 INDUSTRI FURNITUR UNTUK OPERASI, PERAWATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI

32501 INDUSTRI FURNITUR UNTUK OPERASI, PERAWATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI

Kelompok ini mencakup pembuata...

Read more
32502 INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI, PERLENGKAPAN ORTHOPAEDIC DAN PROSTHETIC

32502 INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI, PERLENGKAPAN ORTHOPAEDIC DAN PROSTHETIC

Kelompok ini mencakup pembuata...

Read more
32503 INDUSTRI KACA MATA

32503 INDUSTRI KACA MATA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

Read more
32509 INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPAN LAINNYA

32509 INDUSTRI PERALATAN KEDOKTERAN DAN KEDOKTERAN GIGI SERTA PERLENGKAPAN LAINNYA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

Read more
32909 INDUSTRI PENGOLAHAN LAINNYA YTDL

32909 INDUSTRI PENGOLAHAN LAINNYA YTDL

Kelompok ini mencakup usaha pe...

Read more
46691 PERDAGANGAN BESAR ALAT LABORATORIUM, ALAT FARMASI DAN ALAT KEDOKTERAN UNTUK MANUSIA

46691 PERDAGANGAN BESAR ALAT LABORATORIUM, ALAT FARMASI DAN ALAT KEDOKTERAN UNTUK MANUSIA

Kelompok ini mencakup usaha pe...

Read more

Izin Lainnya dari Sektor Kesehatan

Kesehatan

Importir produsen psikotropika dan/atau prekursor farmasi

Kode Lisensi izin 024000000055
Kesehatan

Importir terdaftar psikotropika dan/atau prekursor farmasi

Kode Lisensi izin 024000000056
Kesehatan

Izin edar alat kesehatan dalam negeri

Kode Lisensi izin 024000000057
Kesehatan

Izin edar alat kesehatan impor

Kode Lisensi izin 024000000058
Kesehatan

Izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam negeri

Kode Lisensi izin 024000000073
Kesehatan

Izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) impor

Kode Lisensi izin 024000000074
Kesehatan

Izin/penetapan pelayanan medis hiperbarik di RS

Kode Lisensi izin 024000000087
Kesehatan

Izin/penetapan penyelenggaraan pelayanan dialisis

Kode Lisensi izin 024000000088
Kesehatan

Izin penyelenggaraan bank penyimpanan sel, sel punca dan jaringan di RS

Kode Lisensi izin 024000000082
Kesehatan

Izin penyelenggaraan laboratorium pengolahan Sel dan sel punca untuk aplikasi klinis di RS

Kode Lisensi izin 024000000083
Kesehatan

Izin penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan terapi sel punca

Kode Lisensi izin 024000000084
Kesehatan

Izin penyelenggaraan transplantasi organ di rumah sakit

Kode Lisensi izin 024000000085
Kesehatan

Label pengawasan/pembinaan tempat pengelolaan pangan di Kabupaten/Kota

Kode Lisensi izin 024000000093
Kesehatan

Label pengawasan/pembinaan tempat pengelolaan pangan di pelabuhan/bandar udara/pos lintas batas darat negara

Kode Lisensi izin 024000000092
Kesehatan

Penetapan penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan Calon Pekerja Migran Indonesia (CPMI) di klinik utama

Kode Lisensi izin 024000000095
Kesehatan

Penetapan penyelenggaraan pemeriksaan kesehatan Calon Pekerja Migran Indonesia (CPMI) di rumah sakit

Kode Lisensi izin 024000000096
Kesehatan

Penyelenggaraan pelayanan kedokteran nuklir

Kode Lisensi izin 024000000101
Kesehatan

Penyelenggaraan pelayanan radioterapi level 1

Kode Lisensi izin 024000000102
Kesehatan

Penyelenggaraan pelayanan radioterapi level 2

Kode Lisensi izin 024000000149
Kesehatan

Penyelenggaraan pelayanan radioterapi level 3

Kode Lisensi izin 024000000150
Kesehatan

Penyelenggaraan pelayanan reproduksi dengan bantuan atau kehamilan di luar cara alamiah

Kode Lisensi izin 024000000103
Kesehatan

Penyelenggara Sistem Elektronik Farmasi

Kode Lisensi izin 024000000100
Kesehatan

Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) cabang distributor alat kesehatan

Kode Lisensi izin 024000000105
Kesehatan

Sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) distributor alat kesehatan

Kode Lisensi izin 024000000104
Kesehatan

Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB)

Kode Lisensi izin 024000000003
Kesehatan

Sertifikat Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB)

Kode Lisensi izin 024000000106
Kesehatan

Sertifikat laik higiene sanitasi di bandar udara, pelabuhan, dan lintas batas darat negara

Kode Lisensi izin 024000000107
Kesehatan

Sertifikat laik higiene sanitasi - di wilayah

Kode Lisensi izin 024000000108
Kesehatan

Sertifikat laik sehat - di bandar udara, pelabuhan, dan lintas batas darat negara

Kode Lisensi izin 024000000110
Kesehatan

Sertifikat laik sehat - di wilayah

Kode Lisensi izin 024000000109
Kesehatan

Sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik

Kode Lisensi izin 024000000112
Kesehatan

Sertifikat standar penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan dan PKRT

Kode Lisensi izin 024000000111
Kesehatan

Standar Kesehatan Pengolahan Pangan Industri Rumah Tangga

Kode Lisensi izin 024000000099
Kesehatan

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan

Kode Lisensi izin 024000000115
Kesehatan

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan supplier/pemasok bahan baku

Kode Lisensi izin 024000000116
Kesehatan

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi

Kode Lisensi izin 024000000117
Kesehatan

Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok

Kode Lisensi izin 024000000118
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam negeri

Kode Lisensi izin 024000000119
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk impor

Kode Lisensi izin 024000000120
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat pemberitahuan ekspor

Kode Lisensi izin 024000000121
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor bahan baku produk

Kode Lisensi izin 024000000123
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)

Kode Lisensi izin 024000000122
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor sparepart

Kode Lisensi izin 024000000124
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor untuk sampel dalam rangka izin edar

Kode Lisensi izin 024000000125
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk

Kode Lisensi izin 024000000126
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan kuasa impor

Kode Lisensi izin 024000000128
Kesehatan

Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan research use only

Kode Lisensi izin 024000000127
Kesehatan

Surat persetujuan ekspor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi

Kode Lisensi izin 024000000129
Kesehatan

Surat persetujuan iklan

Kode Lisensi izin 024000000130
Kesehatan

Surat persetujuan impor narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi

Kode Lisensi izin 024000000131
Kesehatan

Surat persetujuan pelaksanaan uji klinik

Kode Lisensi izin 024000000132