Izin pendaftaran obat hewan (pendaftaran ulang)
Izin pendaftaran obat hewan (pendaftaran ulang)
Parameter
Seluruh
Kewenangan
Menteri/Kepala Badan
Persyaratan
Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewanKhusus obat hewan impor: surat penunjukan (letter of appointment) dari principalSertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH)Khusus obat hewan produksi dalam negeri: sertifikat CPOHB sesuai dengan ruang lingkup obat hewan yang didaftarkanPernyataan dari pimpinan perusahaan bahwa obat hewan yang didaftarkan ulang tidak mengalami perubahan komposisi, lokasi pabrik, proses produksi, self life (umur simpan obat), rute pemberian, hewan target, dan/atau bahan kemasan- Khusus obat hewan lisensi :
- Perjanjian lisensi antara pemberi lisensi dan penerima lisensi
- Sertifikat GMP produsen obat hewan pemberi lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
- Sertifikat CPOHB produsen obat hewan penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan obat hewan yang dilisensikan
Jangka waktu pemenuhan persyaratan
-
Kewajiban
-
Jangka waktu pemenuhan kewajiban
-
Izin pendaftaran obat hewan (pendaftaran ulang) diberlakukan untuk perusahaan yang memiliki KBLI:
