Izin pendaftaran obat hewan (persetujuan pengalihan nomor pendaftaran obat hewan)

Izin pendaftaran obat hewan (persetujuan pengalihan nomor pendaftaran obat hewan)

Parameter

Seluruh

Kewenangan

Menteri/Kepala Badan

Persyaratan

Persetujuan Pengalihan Nomor Pendaftaran Obat Hewan:
1. Surat keputusan nomor pendaftaran obat hewan
2. Pernyataan dari pemohon sebagai pemilik nomor pendaftar bahwa bersedia mengalihkan nomor pendaftaran
3. Pernyataan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran bahwa bersedia menerima pengalihan nomor pendaftaran
4. Akte notaris tentang kesepakatan pengalihan nomor pendaftaran antara pemilik nomor pendaftaran dengan perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran
5. Sertifikat hasil pengujian mutu dari Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) yang diterbitkan untuk obat hewan dari perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran
6. Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk dalam negeri
7. 1) Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF)
8. 2) Pernyata-an dari perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendafta-ran bahwa seluruh dokumen induk obat hewan beserta proses produksinya tidak mengala-mi perubah-an dan masih sesuai formulasi yang didaftark-an
9. Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor:
10. 1) Pernyata-an dari principal bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendafta-ran, dan kerja sama dialihkan ke perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendaftaran
11. 2) Letter of appointment dari principal ke perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendaftaran
12. Khusus pengalihan nomor pendaftaran produk impor ke produsen dalam negeri
13. 1) Dokumen induk obat hewan (Drug master file/DMF)
14. 2) Pernyata-an dari perusah-aan penerima pengalih-an nomor pendaftaran bahwa seluruh dokumen induk obat hewan beserta proses produksinya tidak mengala-mi perubah-an dan masih sesuai formulasi yang didaftark-an. Apabila terjadi perubah-an pada proses pembuat-an, formulasi, komposisi, dan hal pengawa-san mutu maka harus didaftark-an sebagai produk baru
15. 3) Pernyataan dari principal/produsen bahwa sudah tidak bekerja sama dengan perusahaan pemilik nomor pendaftaran dan proses produksi obat hewan dialihkan ke perusahaan penerima pengalihan nomor pendaftaran

Jangka waktu pemenuhan persyaratan

-

Kewajiban

-

Jangka waktu pemenuhan kewajiban

-