Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2020 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL

Kelompok Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2020 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL mencakup usaha pembuatan barang-barang yang belum diklasifikasikan dimanapun, seperti peralatan kantor/pendidikan, peralatan kesehatan/laboratorium dari plastik, film atau lembaran kertas kaca (cellophane), batu buatan dari plastik, tanda dari plastik (bukan listrik), berbagai barang plastik, seperti tutup kepala, peralatan penyekat, bagian dari peralatan penerangan, barang-barang kantor atau sekolah, barang-barang pakaian (jika hanya disegel atau disatukan, tidak dijahit), perlengkapan untuk furnitur, patung, tape perekat dari plastik, kertas dinding plastik, alas sepatu dari plastik, pegangan cerutu dan rokok dari plastik, sisir, pengeriting rambut dari plastik, barang kesenangan dari plastik dan sebagainya. Termasuk juga pembuatan barang dari busa plastik. Pembuatan barang-barang peralatan olahraga dimasukkan dalam kelompok 32300. Pembuatan mainan anak-anak dari plastik dimasukkan dalam kelompok 32402. Pembuatan tas, buku saku dan sejenisnya dari kulit dan kulit buatan diklasifikasikan dalam kelompok 15121.

Jenis Resiko di OSS RBA untuk Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299: INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL

Pemerintah Indonesia melalui Kementerian Investasi/Badan Koordinasi Penanaman Modal (BKPM), telah meresmikan peluncuran OSS RBA, dengan harapan kemudahan berusaha di Indonesia semakin membaik dan berkualitas.

Sesuai dengan PP Nomor 5 Tahun 2021, Perizinan Berusaha Berbasis Risiko adalah perizinan berusaha berdasarkan tingkat Risiko kegiatan usaha. . Perizinan Berusaha Berbasis Risiko dilakukan berdasarkan penetapan tingkat Risiko dan peringkat skala kegiatan usaha meliputi Usaha Mikro Kecil dan Menengah (UMKM) dan/atau usaha besar. Penetapan tingkat risiko ini dilakukan berdasarkan hasil analisis Risiko.

Regulasi yang menjadi acuan dalam Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299: INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL adalah Peraturan Menteri Perindustrian Republik Indonesia Nomor 9 Tahun 2021

Ruang Lingkup Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299: INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL

Seluruh Perusahaan yang mengambil Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299: INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL

  • 01. Resiko Rendah

    Skala Usaha: Usaha Mikro

    Untuk skala usaha Usaha Mikro, luas lahan yang dimiliki Tidak diatur. Izin berlaku Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha

    Persyaratan yang harus dilengkapi/Business licensing requirements Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL:

    Persyaratan di atas, berlaku untuk perusahaan yang mengambil Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL, dengan parameter sbb:
    1. Seluruh
    2. Skala industri kecil dan menengah
    3. Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi
    4. Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota
  • 02. Resiko Rendah

    Skala Usaha: Usaha Kecil

    Untuk skala usaha Usaha Kecil, luas lahan yang dimiliki Tidak diatur. Izin berlaku Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha

    Persyaratan yang harus dilengkapi/Business licensing requirements Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL:

    Persyaratan di atas, berlaku untuk perusahaan yang mengambil Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL, dengan parameter sbb:
    1. Seluruh
    2. Skala industri kecil dan menengah
    3. Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi
    4. Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota
  • 03. Resiko Rendah

    Skala Usaha: Usaha Menengah

    Untuk skala usaha Usaha Menengah, luas lahan yang dimiliki Tidak diatur. Izin berlaku Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha

    Persyaratan yang harus dilengkapi/Business licensing requirements Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL:

    Persyaratan di atas, berlaku untuk perusahaan yang mengambil Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL, dengan parameter sbb:
    1. Seluruh
    2. Skala industri kecil dan menengah
    3. Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Provinsi
    4. Skala industri kecil dan menengah, lokasi lintas Kabupaten/Kota
  • 04. Resiko Menengah Tinggi

    Skala Usaha: Usaha Besar

    Untuk skala usaha Usaha Besar, luas lahan yang dimiliki Tidak diatur. Izin berlaku Berlaku selama pelaku usaha menjalankan kegiatan usaha

    Persyaratan yang harus dilengkapi/Business licensing requirements Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL:
    1. SDM.
    2. Peralatan.
    3. Retribusi.
    4. Pedoman mutu;
    5. Layout bangunan;
    6. Administrasi Umum.
    7. Alur proses produksi;
    8. Bangunan dan Prasarana.
    9. Prosedur dan rekaman mutu;
    10. Daftar produk yang diproduksi;
    11. Telah melaksanakan audit internal;
    12. Sertifikat Merek yang masih berlaku.
    13. Izin Produksi Alat Kesehatan (jika ada);
    14. Izin edar lama dan jika ada beserta lampiran
    15. Telah melaksanakan kajian/ tinjauan manajemen;
    16. Daftar jenis Alat Kesehatan yang akan diproduksi.
    17. Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP);
    18. Surat Pernyataan Keaslian Dokumen yang bermeterai cukup.
    19. Surat pernyataan tidak ada efek samping bermeterai cukup
    20. Laporan produksi alat kesehatan secara elektronik (jika ada);
    21. Daftar induk dokumen untuk penerapan sistem manajemen mutu CPAKB;
    22. Surat Pernyataan Bersedia Melepas Keagenan yang bermeterai cukup.
    23. Laporan Akhir Rencana Induk Pembangunan/Master Plan Rencana Produksi.
    24. Surat pernyataan ada atau tidak ada perubahan data yang bermeterai cukup
    25. Pakta Integritas dalam rangka pencegahan korupsi, kolusi dan nepotisme yang bermeterai cukup.
    26. Izin produksi alat kesehatan yang masih berlaku dan mencantumkan kategori dan jenis produk yang didaftar.
    27. Durasi pemenuhan standar CPAKB oleh Pelaku Usaha adalah 2 (dua) tahun sejak permohonan pada OSS disetujui.
    28. Bukti pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP). Biaya PNBP yang telah dibayarkan tidak dapat dikembalikan.
    29. Produsen alat kesehatan Risiko Tinggi dan Risiko Menengah Tinggi wajib melakukan sertifikasi CPAKB setiap 5 (lima) tahun sekali;
    30. Izin distribusi alat kesehatan yang masih berlaku yang mencantumkan kelompok produk sesuai alat kesehatan yang didaftarkan, jika produk didaftarkan oleh distributor pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen.
    31. Surat perjanjian kerja sama antara pemilik produk dengan produsen/distributor yang telah disahkan notaris dengan masa berlaku minimal 2 (dua) tahun, jika produk didaftarkan oleh pemilik produk atau distributor yang ditunjuk oleh produsen.
    32. Standard Operating Procedure (SOP) atau Prosedur Tetap (Protap) dan sistem pencatatan mengenai penanganan keluhan pelanggan (complaint handling), kejadian tidak diinginkan, penarikan kembali produk (product recall) dan informasi produk lain terkait post market untuk permohonan baru.
    33. 2) Declaration of Conformity atau surat pernyataan kesesuaian standar dari produsen merupakan dokumen yang menyatakan kesesuaian alat kesehatan yang didaftarkan terhadap standar alat kesehatan yang digunakan dalam pembuatan alat kesehatan dan salinan naskah standar tersebut, seperti: SNI produk, ISO produk, Farmakope, dan lain-lain.
    34. Dokumen Quality Management System, dengan ketentuan:

      1. SNI ISO 9001/ISO 9001 dan/atau SNI ISO 13485/ISO 13485 mengikuti tahun termutakhir yang diterbitkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi nasional maupun internasional, mencantumkan nama dan alamat produsen sesuai sertifikat produksi, masih berlaku dengan ruang lingkup mencakup jenis alat kesehatan yang didaftarkan.
      2. Sertifikat CE jika mencantumkan CE bernomor pada penandaan.
      3. Sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan jika sudah memiliki.
    35. Informasi Produk, meliputi:

      1. Uraian alat kesehatan diagnostik in vitro merupakan keterangan yang berkaitan tentang alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan.
      2. Deskripsi dan fitur alat kesehatan diagnostik in vitro merupakan keterangan yang berkaitan dengan ciri khas alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan.
      3. Tujuan penggunaan merupakan keterangan yang menjelaskan tentang tujuan penggunaan dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan sesuai dengan yang ditetapkan oleh produsen dan dicantumkan dalam bahasa Indonesia.
      4. Indikasi merupakan uraian umum tentang penyakit atau kondisi yang dapat didiagnosa, dirawat, dicegah, atau diringankan oleh pasien/pengguna dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan.
      5. Petunjuk penggunaan merupakan petunjuk penggunaan dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diperlukan agar alat kesehatan diagnostik in vitro tersebut digunakan secara benar dan aman (dalam bahasa Indonesia).
      6. Kontra indikasi merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai penyakit atau kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan karena bisa menimbulkan risiko yang lebih besar dari manfaatnya.
      7. Peringatan merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai bahaya yang mungkin dapat terjadi, yang harus diketahui oleh pasien/pengguna sebelum menggunakan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan.
      8. Perhatian merupakan informasi yang harus diberikan dalam bahasa Indonesia mengenai:
        1. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan sewaktu digunakan.
        2. Hal-hal yang perlu dilakukan untuk menghindari efek terhadap pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro yang tidak berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cedera serius, tetapi perlu diketahui oleh pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro.
        3. Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh pasien/pengguna alat kesehatan diagnostik in vitro agar waspada terhadap efek yang tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat kesehatan diagnostik in vitro yang didaftarkan.
      9. Potensi efek yang tidak diinginkan merupakan potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cedera, atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan diagnostik in vitro secara normal. Mencantumkan potensi efek yang tidak diinginkan dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunan alat kesehatan diagnostik in vitro (instruction for use).
      10. Alternatif terapi merupakan penjelasan mengenai alternatif terapi (bila ada).
      11. Material/bahan baku merupakan informasi yang harus diberikan adalah:
        1. Nama bahan baku/formula/komponen yang digunakan. Untuk informasi formula, dinyatakan secara kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah sampai 100%.
        2. Informasi yang diberikan harus meliputi bahan kimia, biologis, dan karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap.
        3. Informasi mengenai nama supplier bahan baku dan asal perolehan bahan baku (lokal/impor).
        4. Informasi mengenai gambar komponen atau bagian produk.
        5. Menyertakan Material Safety Data Sheet (MSDS).
      12. Informasi pabrik merupakan profil atau informasi yang berkaitan dengan produsen.
      13. Proses produksi harus memberikan informasi tentang:
        1. Diagram alur proses produksi dari bahan baku hingga rilis produk jadi
        2. Diagram alur dilengkapi dengan tahapan pengujian atau proses Quality Control (QC) proses yang berkaitan dengan jaminan mutu/pengujian alat harus dapat diketahui dari diagram alur proses produksi.
      1. Spesifikasi kinerja alat Informasi yang diberikan berupa:
        1. Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan diagnostik in vitro.
        2. Parameter kesesuaian alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: gambar alat kesehatan diagnostik in vitro, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas.
      2. Informasi tambahan Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan diagnostik in vitro yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama.
      3. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat kesehatan diagnostik in vitro. Dokumen ini pada umumnya mencakup:
        1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik.
        2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut:
          1. Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen, agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji sterilitas alat kesehatan diagnostik in vitro oleh pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional.
          2. Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut.
          3. Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang dilampirkan harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut.
          4. Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir.
      4. Hasil studi preklinis, dengan ketentuan:
        1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, kelas D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia.
        2. Data uji fisik preklinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan. Laporan ini harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan diagnostik in vitro terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan diagnostik in vitro dan komponen.
        3. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan.
      5. Hasil pengujian piranti lunak/software dengan ketentuan:
        1. Piranti lunak (Software) alat kesehatan diagnostik in vitro yang dimaksud adalah software yang memenuhi definisi alat kesehatan diagnostik in vitro.
        2. Software merupakan software yang berdiri sendiri (stand alone software).
        3. Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk emastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software.
        4. Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – Software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir.
      6. Bukti klinis, dengan ketentuan:
        1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia.
        2. Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan prinsip utama untuk evaluasi klinis alat kesehatan diagnostik in vitro telah dipenuhi. Jika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat kesehatan diagnostik in vitro yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis.
        3. Investigasi klinis diperlukan bila tidak ada bukti klinis dari produsen.
        4. Alat kesehatan diagnostik in vitro untuk pengujian HIV wajib menyertakan hasil evaluasi klinis dari laboratorium rujukan nasional yang ditunjuk. Hasil evaluasi klinis yang telah dilakukan dapat diterima paling lama 5 (lima) tahun sejak tanggal laporan hasil evaluasi diterbitkan.
        5. Penggunaan Daftar Pustaka, dengan ketentuan:
          1. Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan yang masih berlaku dan relevan.
          2. Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat kesehatan diagnostik in vitro yang dilakukan. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama.
          3. Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna.
          4. Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan.
        6. Standar uji klinis alat kesehatan diagnostik in vitro mengacu pada ISO 20916 In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir.
      7. Manajemen risiko Manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, Kelas D, dan Alat Kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. Manajemen risiko alat termasuk analisa risiko harus berdasarkan standar nasional SNI ISO 14971 Alat kesehatan - Penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat.
      8. Laporan Hasil Manajemen risiko, dengan ketentuan:
        1. Laporan hasil manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk Alat Kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia.
        2. Risiko tidak langsung dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cedera lanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna.
        3. Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan.
        4. Organisasi yang melakukan manajemen risiko harus disebutkan dengan jelas.
        5. Teknik yang digunakan untuk melakukan manajemen risiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini emadai untuk alat dan risiko yang terkait.
      9. Spesifikasi atau persyaratan bahan baku, dengan ketentuan: Sertifikat Analisis atau Certificate of Analysis (CoA) bahan baku untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C dan D.
      10. Spesifikasi kemasan (untuk alat kesehatan diagnostik in vitro), dengan ketentuan:
        1. Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan (misal: botol kaca 5 ml, tidak berwarna).
        2. Bahan baku kemasan primer dan sekunder (misal: PVC).
      11. Hasil uji stabilitas, dengan ketentuan:
        1. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro yang memiliki masa kedaluwarsa harus melampirkan hasil uji stabilitas.
        2. Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan realtime stability (stabilitas sesuai waktu sebenarnya), accelerated stability test (uji stabilitas dipercepat), atau metode lain sesuai dengan klaim yang diberikan.
      12. Hasil pengujian, dengan ketentuan:
        1. Evaluasi karakteristik kinerja (Performance characteristic evaluation) produk jadi memberikan informasi mengenai kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: metode/prosedur, dan data hasil uji (spesifisitas, sensitivitas, akurasi, dsb), serta kesimpulan.
        2. Standar evaluasi karakteristik kinerja mengacu pada ISO 16142-2 General essensial principles and additional specific essensial rinciples for all IVD guidance on the selection of standards dan BS EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir.
        3. Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC) produsen, mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter/spesifikasi/standar dari produsen, hasil uji dan kesimpulan. CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan.
        4. Untuk Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro yang menggunakan sumber energi listrik/baterai, harus menyertakan sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat kesehatan, seperti IEC 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 1: General requirements atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir, yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau diakui oleh regulator.
        5. Untuk sertifikat hasil uji laboratorium terakreditasi di Indonesia, yang dapat diterima adalah hasil uji yang dilakukan paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan.
        6. Apabila Alat Kesehatan diagnostik in vitro memiliki klaim terkait kinerja produk, wajib melampirkan data dukung terhadap klaim tersebut.
    36. Spesifikasi dan Jaminan Mutu

      1. Spesifikasi kinerja alat
        Informasi yang diberikan berupa:
        1.  Spesifikasi teknis merupakan karakteristik fungsional dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang dihasilkan untuk membuktikan dengan kesesuaian prinsip utama alat kesehatan diagnostik in vitro.
        2. Parameter kesesuaian alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: gambar alat kesehatan diagnostik in vitro, spesifikasi kimia, fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak, sterilitas, stabilitas dan realibilitas.
      2. Informasi tambahan
        Berisi informasi penting tentang karakteristik alat kesehatan diagnostik in vitro yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya, informasi lain yang diperlukan untuk membuktikan kesesuaian terhadap prinsip utama.
      3. Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumentasi validasi
        Berisi ringkasan atau referensi atau verifikasi desain dan data validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan dan risiko dari alat kesehatan diagnostik in vitro. Dokumen ini pada umumnya mencakup:
        1. Pernyataan kesesuaian terhadap standar yang dipersyaratkan, yang digunakan oleh pabrik.
        2. Ringkasan hasil pengujian dan evaluasi yang berdasarkan standar, metode, dan pengujian dari pabrik atau cara lain untuk membuktikan kesesuaian.
          Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro steril, validasi proses sterilisasi berlaku ketentuan sebagai berikut:
          • Jika proses sterilisasi dilakukan oleh produsen, agar melampirkan seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol, proses, sampai dengan didapat hasil akhir serta melampirkan hasil uji sterilitas alat kesehatan diagnostik in vitro oleh pihak ketiga yang terakreditasi nasional maupun internasional.
          • Jika dilakukan oleh pihak ketiga, lampirkan sertifikat ISO fasilitas pensteril dari notified body yang terakreditasi nasional maupun internasional dan ringkasan hasil uji sterilisasi dari pihak ketiga tersebut.
          • Melampirkan dokumen validasi proses sterilisasi untuk menjamin bahwa produk yang dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan. Dokumen yang dilampirkan harus lengkap mulai dari protokol validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi tersebut.
          • Metode sterilisasi yang digunakan harus mengacu pada standar yang berlaku, misalnya untuk metode sterilisasi Ethylene Oxide menggunakan SNI ISO 11135 atau ISO 11135, metode sterilisasi radiasi menggunakan SNI ISO 11137 atau ISO 11137, metode sterilisasi uap panas menggunakan SNI ISO 17665 atau ISO 17665, metode sterilisasi aseptik menggunakan ISO 13408, atau standar lain sesuai metode sterilisasi yang digunakan mengikuti tahun yang termutakhir.
      4. Hasil studi preklinis, dengan ketentuan:
        1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, kelas D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia.
        2. Data uji fisik preklinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan. Laporan ini harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat kesehatan diagnostik in vitro terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan diagnostik in vitro dan komponen.
        3. Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan, penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan kegagalan
      5. Hasil pengujian piranti lunak/software dengan ketentuan:
        1. Piranti lunak (software) alat kesehatan diagnostik in vitro yang dimaksud adalah software yang memenuhi definisi alat kesehatan diagnostik in vitro.
        2. Software merupakan software yang berdiri sendiri (stand alone software).
        3. Validasi software merupakan hasil pemeriksaan software untuk memastikan software telah memenuhi spesifikasi dan persyaratan software.
        4. Validasi software alat kesehatan mengacu pada standar IEC 62304 Medical Device Software – software life cycle processes atau metode validasi software lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir.
      6. Bukti klinis, dengan ketentuan:
        1. Dipersyaratkan hanya untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia.
        2. Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan prinsip utama untuk evaluasi klinis alat kesehatan diagnostik in vitro telah dipenuhi. Jika dapat diterapkan, evaluasi ini dapat berbentuk studi pustaka yang sistematik, bukti klinis pada alat kesehatan diagnostik in vitro yang serupa atau dengan melakukan investigasi klinis.
        3. Investigasi klinis diperlukan bila tidak ada bukti klinis dari produsen.
        4. Alat kesehatan diagnostik in vitro untuk pengujian HIV wajib menyertakan hasil evaluasi klinis dari laboratorium rujukan nasional yang ditunjuk. Hasil evaluasi klinis yang telah dilakukan dapat diterima paling lama 5 (lima) tahun sejak tanggal laporan hasil evaluasi diterbitkan.
        5. Penggunaan daftar pustaka, dengan ketentuan:
          • Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau daftar pustaka yang digunakan oleh pabrik untuk mendukung keamanan dan keefektifan alat. Daftar pustaka ini berupa bagian rujukan yang masih berlaku dan relevan.
          • Bukti klinis efektifitas meliputi investigasi terhadap alat kesehatan diagnostik in vitro yang dilakukan. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama.
          • Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna.
          • Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan.
        6. Standar uji klinis alat kesehatan diagnostik in vitro mengacu pada ISO 20916 in vitro diagnostic medical devices - clinical performance studies using specimens from human subjects - good study practice atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir.
      7. Manajemen risiko
        Manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk alat Kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, Kelas D, dan Alat Kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia. Manajemen risiko alat termasuk analisa risiko harus berdasarkan standar nasional SNI ISO 14971 alat kesehatan - penerapan manajemen risiko pada alat kesehatan atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat risiko alat.
      8. Laporan Hasil Manajemen risiko, dengan ketentuan:
        1. Laporan hasil manajemen risiko hanya dipersyaratkan untuk alat Kesehatan diagnostik in vitro Kelas C, D dan alat kesehatan diagnostik in vitro baru yang berdampak pada keselamatan dan kesehatan manusia.
        2. Risiko tidak langsung dari alat kesehatan diagnostik in vitro yang diakibatkan oleh bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat menyebabkan cedera lanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan pengguna.
        3. Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang dapat diterima harus dijabarkan.
        4. Organisasi yang melakukan manajemen risiko harus disebutkan dengan jelas.
        5. Teknik yang digunakan untuk melakukan manajemen risiko harus disebutkan secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini emadai untuk alat dan risiko yang terkait.
      9. Spesifikasi atau persyaratan bahan baku, dengan ketentuan:
        Sertifikat Analisis atau Certificate of Analysis (CoA) bahan baku untuk alat kesehatan diagnostik in vitro kelas C dan D.
      10. Spesifikasi kemasan (untuk alat kesehatan diagnostik in vitro), dengan ketentuan:
        1. Jenis, bahan, ukuran dan warna kemasan (misal: botol kaca 5 ml, tidak berwarna).
        2. Bahan baku kemasan primer dan sekunder (misal: PVC).
      11. Hasil uji stabilitas, dengan ketentuan:
        1. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro yang memiliki masa kedaluwarsa harus melampirkan hasil uji stabilitas.
        2. Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan. Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan realtime stability (stabilitas sesuai waktu sebenarnya), accelerated stability test (uji stabilitas dipercepat), atau metode lain sesuai dengan klaim yang diberikan.
      12. Hasil pengujian, dengan ketentuan:
        1. Evaluasi karakteristik kinerja (performance characteristic evaluation) produk jadi memberikan informasi mengenai kinerja alat kesehatan diagnostik in vitro meliputi: metode/prosedur, dan data hasil uji (spesifisitas, sensitivitas, akurasi, dsb), serta kesimpulan.
        2. Standar evaluasi karakteristik kinerja mengacu pada ISO 16142-2 general essensial principles and additional specific essensial rinciples for all IVD guidance on the selection of standards dan BS EN 13612 performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir.
        3. Data uji fungsi atau uji kinerja atau uji performa atau CoA produk jadi yang dikeluarkan oleh bagian Quality Control (QC) produsen, mencakup jenis pengujian yang dilakukan, parameter/spesifikasi/standar dari produsen, hasil uji dan kesimpulan. CoA dinyatakan berlaku terhitung 2 (dua) tahun sejak dikeluarkan.
        4. Untuk alat kesehatan diagnostik in vitro yang menggunakan sumber energi listrik/baterai, harus menyertakan sertifikat dan hasil pengujian standar keamanan listrik alat kesehatan, seperti IEC 61010-1 safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - part 1: general requirements atau standar lain yang sesuai mengikuti tahun yang termutakhir, yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji terakreditasi yang telah mendapat pengakuan keberterimaan internasional maupun nasional atau diakui oleh regulator.
        5. Untuk sertifikat hasil uji laboratorium terakreditasi di Indonesia, yang dapat diterima adalah hasil uji yang dilakukan paling lama 2 (dua) tahun sejak tanggal diterbitkan.
        6. Apabila alat kesehatan diagnostik in vitro memiliki klaim terkait kinerja produk, wajib melampirkan data dukung terhadap klaim tersebut.

    Persyaratan di atas, berlaku untuk perusahaan yang mengambil Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL, dengan parameter sbb:
    1. PMA
    2. Seluruh
    3. Skala industri besar
    4. Skala industri besar, lokasi lintas provinsi

Bagaimana Cara Memilih/Menentukan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)?

Untuk menentukan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) usaha Anda, misalnya Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299: INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL yaitu dengan menentukan kategori usaha terlebih dahulu, kemudian menentukan golongan pokok, golongan, subgolongan dan kelompok.

Struktur pengkodean Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) menyesuaikan dari struktur pengkodean pada ISIC, antara lain:

Kategori Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

Kategori merupakan garis pokok penggolongan aktivitas ekonomi dengan kode satu digit, kode alfabet. Dalam Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2020, seluruh aktivitas ekonomi di Indonesia kelompokan menjadi 21 kategori dari A sampai U.

Golongan Pokok Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

Golongan pokok adalah adalah uraian lebih lanjut dari kategori. Setiap kategori dijabarkan menjadi satu atau beberapa golongan pokok berdasarkan sifat masing-masing golongan pokok. Setiap golongan pokok mempunyai kode dua digit angka, misal untuk Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299: INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL, yaitu 22

Golongan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

Golongan merupakan uraian lebih lanjut dari golongan pokok. Kode golongan terdiri atas 3 digit angka yang mana 2 angka pertama menandakan golongan pokok yang berkaitan dan 1 digit angka terakhir menandakan aktivitas ekonomi dari setiap golongan yang bersangkutan. Setiap golongan pokok dapat dijabarkan sebanyak-banyaknya 9 golongan, Contoh untuk Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299: INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL, yaitu 299

Subgolongan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

Subgolongan berarti uraian lebih lanjut dari aktivitas ekonomi yang tercakup dalam satu golongan. Kode subgolongan terdiri atas 4 digit, yang mana kode 3 digit angka pertama menandakan golongan 5 yang berkaitan, dan 1 digit angka terakhir menandakan aktivitas ekonomi dari subgolongan tersebut. Setiap golongan bisa dijabarkan lebih lanjut menjadi sebanyak-banyaknya 9 golongan.

Kelompok Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

Kelompok untuk memilih lebih lanjut aktivitas yang dicakup dalam satu subgolongan menjadi beberapa aktivitas yang lebih homogen berdasarkan kriteria tertentu. Setiap subgolongan dapat dijabarkan lebih lanjut menjadi sebanyak-banyaknya 9 kelompok.

Dapatkan Layanan Prioritas untuk OSS RBA & Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299: INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL dengan menghubungi tim kami

Kami membantu perizinan dan pembuatan PT/CV, memilih Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) untuk perusahaan, membantu proses sertifikasi tenaga ahli, Sertifikat Standar / Sertifikat badan usaha, sertifikasi alat dll. Kami akan sangat senang melayani permintaan Anda sesegera mungkin.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp
Contoh NIB Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL

Perusahaan Anda melakukan jasa konstruksi? Setelah memiliki NIB, maka selanjutnya adalah memenuhi izin sertifikat Standar, yaitu Sertifikat Badan Usaha Jasa Konstruksi (SBU JK)

Memiliki Sertifikat Badan Usaha (SBU) JK juga merupakan syarat utama untuk bisa ikut tender/lelang pemerintah!

Di tahun 2022, terjadi perubahan skema sertifikasi badan usaha di LPJK. Bersamaan dengan itu, keluar format baru SBU Jasa Konstruksi

Contoh Format SBU Jasa Konstruksi Baru 2022

Dengan dukungan team yang berpengalaman dalam pengurusan Sertifikat Badan Usaha (SBU), kami siap membantu Perusahaan Anda, sehingga Anda dapat mengikut tender pemerintah/swasta sesuai dengan jadwal lelang/tender yang ada.


Cut Hanti, S.Kom
Konsultasi di Whatsapp

Novitasari, SM
Konsultasi di Whatsapp

Dapatkan Layanan Prioritas untuk OSS RBA & Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 22299: INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL dengan menghubungi tim kami

Jika Anda ingin menyampaikan pertanyaan tentang perizinan dan pembuatan PT, memilih Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) untuk perusahaan, saran atau komplain, jangan ragu untuk menghubungi kami. Kami akan sangat senang melayani permintaan Anda sesegera mungkin.

Bagaimana cara kami membantu Perusahaan Anda untuk memiliki Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) ?

KBLI 2020 adalah singkatan dari Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia tahun 2020. Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) merupakan sebuah sistem klasifikasi yang digunakan untuk mengelompokkan berbagai jenis usaha menurut karakteristik dan karakteristik produk atau jasa yang dihasilkan.

KBLI 2020 merupakan update dari versi sebelumnya yaitu Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2018. Penyempurnaan ini dilakukan untuk menyesuaikan dengan perkembangan industri dan usaha di Indonesia. Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2020 juga mengikuti standar klasifikasi yang dikeluarkan oleh Badan Pusat Statistik (BPS) dan Organisasi untuk Kerja Sama dan Pembangunan Ekonomi (OECD).

KBLI 2020 terdiri dari 10 digit angka yang menggambarkan jenis usaha suatu perusahaan. Digit pertama menunjukkan jenis kegiatan utama, digit kedua menunjukkan sub kegiatan utama, dan seterusnya hingga digit ke-10 yang menunjukkan sub sub kegiatan utama.

Contohnya, jika suatu perusahaan bergerak dibidang pertanian dan perkebunan, maka Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) perusahaan tersebut adalah 01.11. Jika perusahaan tersebut juga memproduksi minyak kelapa sawit, maka Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) perusahaan tersebut adalah 01.11.31. Dengan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) ini, perusahaan dapat dikategorikan secara tepat dan mudah dalam sistem informasi ekonomi.

Selain digunakan untuk mengkategorikan perusahaan, Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) juga dapat digunakan sebagai acuan dalam pengelolaan data statistik dan pengambilan kebijakan ekonomi. Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) juga dapat digunakan oleh perusahaan untuk mencari informasi mengenai industri yang sesuai dengan kegiatan usahanya.

Dengan adanya Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) 2020, diharapkan dapat membantu meningkatkan efisiensi dan efektivitas dalam pengelolaan usaha di Indonesia. Selain itu, Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) juga dapat membantu pemerintah dalam menyusun kebijakan ekonomi yang tepat sesuai dengan kondisi dan perkembangan industri di Indonesia.

Bidang Usaha KBLI22299 INDUSTRI BARANG PLASTIK LAINNYA YTDL


Kode KBLI
22299
Judul KBLI
Industri Barang Plastik Lainnya YTDL

Persyaratan Perijinan Berusaha
Industri Kecil
-
Industri Menengah
Berlokasi di Kawasan Peruntukan Industri
Industri Besar
1. Berlokasi di Kawasan Industri atau Kawasan Peruntukan Industri; 2. Telah selesai melaksanakan persiapan dan kegiatan pembangunan, pengadaan, pemasangan/instalasi peralatan, dan kesiapan lain yang perlu diperlukan.

Jangka Waktu Pemenuhan Persyaratan
Industri Kecil
Sesuai ketentuan Lembaga OSS
Industri Menengah
Sesuai ketentuan Lembaga OSS
Industri Besar
Sesuai ketentuan Lembaga OSS

Kewajiban Perijinan Berusaha
Industri Kecil
1. Memiliki Akun Sistem Informasi Industri Nasional; 2. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional; 3. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib);
Industri Menengah
1. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan; 2. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan; 3. Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional; 4. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional; 5. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).
Industri Besar
1. Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan; 2. Mengolah dan memanfaatkan sumber daya alam secara efisien, ramah lingkungan, dan berkelanjutan; 3. Memiliki akun Sistem Informasi Industri Nasional; 4. Menyampaikan data industri yang akurat, lengkap, dan tepat waktu secara berkala yang disampaikan melalui Sistem Informasi Industri Nasional; 5. Memenuhi Standar Industri Barang Plastik Lainnya YTDL; 6. Memenuhi SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara yang diberlakukan secara wajib (bagi produk yang telah diberlakukan SNI, Spesifikasi Teknis, dan/atau Pedoman Tata Cara secara wajib).
Jangka Waktu Pemenuhan Kewajiban
Sesuai ketentuan Kementerian / Lembaga

Keterangan
Industri Kecil
Risiko rendah
Industri Menengah
Risiko rendah
Industri Besar
Risiko menengah tinggi